+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Вернуться в Аналитика. Статьи и комментарии. Изменить размер шрифта Для печати FAQ. Регистрационные удостоверения при закупках медицинских изделий Статьи, публикации, аналитические материалы по тематике закупок, снабжения и родственным темам.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения прямая ссылка на реестр.

Регистрационные удостоверения при закупках медицинских изделий (Александров Г.А.)

Законопроект "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "О противодействии коррупции" призван устранить сложившуюся правовую неопределенность в сфере бюджетного законодательства, предусматривающего зачисление конфискованных денежных средств, полученных в результате совершения коррупционных правонарушений. Между тем, само понятие "коррупционное правонарушение" в настоящее время отсутствует в законодательстве. Принятие законопроект "О внесении изменений в статью 2.

Целью законопроекта является устранение правовой коллизии между Федеральным законом "О деятельности по приему платежей физических лиц, осуществляемой платежными агентами" и бюджетным законодательством. Его реализация позволит избежать споров о необходимости использования специального банковского счета в соответствии с Федеральным законом. Все статьи Регистрационные удостоверения при закупках медицинских изделий Александров Г.

Вопрос закупки медицинских изделий является весьма сложным даже для специалиста, хорошо владеющего законодательством о контрактной системе. Связано это прежде всего с тем, что процедура обращения медицинских изделий регулируется весьма специфическим образом.

Так, в отличие от лекарственных препаратов, для медицинских изделий до сих пор не принят закон, регулирующий их обращение законопроект был внесен в Государственную Думу еще в х гг. При этом объем ответственности за нарушения в области обращения медицинских изделий растет в последние несколько лет в геометрической прогрессии вплоть до уголовной.

В частности, вступивший в силу с Закон ужесточил ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий. Чтобы предотвратить риски привлечения к ответственности по данным основаниям, необходимо предупредить поступление незарегистрированных медицинских изделий в организацию заказчика.

Единственным фильтром, позволяющим получить информацию о регистрации медицинских изделий, для заказчика является регистрационное удостоверение на медицинское изделие далее - РУ. При этом не допускается требовать представления указанных документов, если в соответствии с законодательством РФ они передаются вместе с товаром. Согласно ч.

Как следует из п. При этом нормы ГК РФ не обязывают заказчика требовать РУ на медицинские изделия, медицинское оборудование только одновременно с передачей товара. Таким образом, заказчик вправе требовать представления копии РУ в составе второй части заявки.

При этом следует иметь в виду разъяснение ФАС России, данное в письме от Ведомство указывает, что в силу ч. В соответствии с ч. Таким образом, заказчик при рассмотрении заявок участников закупок может беспрепятственно пользоваться указанными сведениями из ГРМИ. На основании изложенного ФАС России считает, что с учетом положений ст.

Следовательно, с точки зрения ФАС России, будет корректным формулировать требование к участникам закупок так: представить копию РУ на каждое медицинское изделие или информацию, позволяющую комиссии заказчика однозначно идентифицировать предлагаемое к поставке медицинское изделие реквизиты РУ, наименование медицинского изделия и иные данные.

Вместе с тем изложенная выше позиция ФАС России далеко не всегда находит поддержку в судебной практике. РУ является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, то есть оно является документом, подтверждающим правомерность введения в гражданский оборот на территории РФ определенного медицинского изделия". При этом в случае непредставления РУ или информации о нем в составе второй части заявки участник закупки не может быть допущен к участию в закупке, и его заявка подлежит отклонению.

Отметим, что наличие в документации о закупке требования о представлении копии РУ или информации о нем в составе второй части заявки является обязательным для заказчика, а отсутствие такого требования квалифицируется антимонопольным органом как нарушение законодательства о контрактной системе.

В действиях руководителя медицинской организации был усмотрен состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусматривает ч. Заказчик также вправе требовать как представления копии РУ в составе второй части заявки, так и передачи вместе с товаром: одно не исключает другого.

Комиссия Омского УФАС России отметила, что при проведении электронного аукциона заказчик вправе установить во второй части заявки требование о представлении копии РУ на изделия медицинского назначения, лекарственные препараты, медицинское оборудование, в т. Комиссия Омского УФАС России не согласилась с утверждением заявителя о том, что РУ является документом, подтверждающим качество товара и подлежащим передаче вместе с товаром. Как было отмечено ранее, РУ является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия или лекарственного препарата.

Рассмотрим также следующий вопрос. Если положения документации требуют представления копии РУ в составе заявки, а участник закупки представил лишь информацию о нем реквизиты, производитель и т. Административная практика на данный счет разнится. В решении комиссия антимонопольного органа отметила, что указание на информацию о наличии такого удостоверения в заявке не может быть признано исполнением требования документации о проведении электронного аукциона.

Несмотря на наличие конкретного требования о представлении копии РУ в составе заявки, антимонопольный орган признал обоснованной жалобу на отклонение заявки, в которой содержались лишь реквизиты и иная информация о РУ.

По мнению контрольного органа, отклонение заявки при наличии указанных сведений во второй ее части может привести к ограничению количества участников закупок.

Позиция автора заключается в следующем. Если в документации о закупке установлено требование о представлении копии РУ, а участник закупки представил информацию о реквизитах такого РУ, наименование поставляемого товара и сведения о его производителе, то членам комиссии по рассмотрению заявок необходимо убедиться, могут ли они однозначно определить соответствие указанного в первой части заявки товара и документов, информация о которых указана в составе второй части заявки.

Если да, то заявку следует признать соответствующей установленным требованиям; если нет - нет. Признание заявки не соответствующей требованиям аукционной документации по одним лишь формальным основаниям несет риски, рассмотренные в приведенном выше решении Вологодского УФАС России. Аналогично следует рассматривать ситуацию, при которой участник закупки указал информацию о РУ, наименовании и производителе товара в первой части заявки, а не во второй. Заявка представляет собой единое целое, и формальное отклонение за указание информации не в той части заявки может быть расценено антимонопольным органом или судом как злоупотребление заказчиком комиссией заказчика своими правами.

Далее рассмотрим типичные ошибки участников закупки при исполнении требования о приложении копии РУ в составе заявки. Копия РУ без приложения к нему РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до Также названным Приказом предусмотрено, что приложение к РУ является его неотъемлемой частью.

Таким образом, заявка должна содержать копию РУ с приложением к нему. Аналогичные выводы находят отражение и в административной практике. Единая комиссия заказчика приняла решение о несоответствии заявки заявителя жалобы требованиям аукционной документации на основании п.

Тем самым в копии РУ отсутствует информация относительно товара "маска наркозная", предусмотренного описанием объекта закупки. Несоответствие наименования товара в первой части заявки и в копии РУ Наверняка внимательный читатель укажет, что такого основания для отклонения заявки в Законе N ФЗ нет, и будет прав. Действительно, такого основания нет, однако наименование данного раздела призвано отразить суть вопроса, который будет рассмотрен далее.

Естественно, практически во всех рассматриваемых случаях формулировка причины признания заявки участника закупки не соответствующей требованиям аукционной документации будет одинаковой: "непредставление копии РУ".

На первый взгляд вопрос о несоответствии наименования товара в первой части заявки и в копии РУ может показаться чересчур формальным. Действительно, что страшного может произойти, если в заявке указано, например, "халат медицинский одноразовый", а в РУ - "халат хирургический одноразовый". Фактически ничего - халат не перестанет быть халатом и требуемые от него функции он будет исполнять вне зависимости от своего наименования.

Однако юридически это может привести к неблагоприятным последствиям в первую очередь для заказчика. Вспомним Закон N ФЗ от При этом ежемесячно Росздравнадзор выявляет сотни наименований незарегистрированных медицинских изделий на территории нашей страны. Подход, используемый Росздравнадзором, также можно отнести к формальному, поскольку госорган сравнивает данные регистрационного досье на медицинское изделие с фактическими данными и при малейшем расхождении фиксирует нарушение законодательства.

Следовательно, рассмотренный выше "халат медицинский одноразовый" как раз и относится к таким незарегистрированным медицинским изделиям. При этом указанное наименование будет по итогам закупки перенесено в контракт, а РУ останется неизменным. В случае проведения проверки заказчика контролирующий орган может потребовать представить копию РУ на указанный в контракте товар, однако заказчик сделать это не сможет ввиду указанного выше расхождения.

И объяснить контролирующим органам, что вины заказчика в этом нет, вряд ли получится, так как на этапе рассмотрения заявок имелась возможность отклонить заявку такого участника, однако аукционная комиссия этого не сделала. В итоге заказчик понесет ответственность за свои действия бездействие. Обратимся теперь к нормативной базе по данному вопросу. В соответствии с Приказом Росздравнадзора от Согласно ст. Следовательно, в заявке участник закупки должен указать то наименование медицинского изделия, которое указано в его РУ.

В противном случае комиссия может приравнять указание другого наименования товара к представлению недостоверных сведений о товаре и отклонить заявку участника согласно ч. Рассмотрим еще несколько примеров из административной практики. Пример 1. Вторая часть заявки заявителя жалобы содержала в своем составе копию РУ на изделие медицинского назначения "шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами и без игл", тогда как к поставке предлагался "шприц инсулиновый", являющийся предметом закупки.

Это обстоятельство послужило основанием для признания заявки участника закупки не соответствующей установленным требованиям. Решение антимонопольного органа: заявитель жалобы не представил копию документа, подтверждающего соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, а именно копию РУ на "шприц инсулиновый", предложенный участником закупки в составе первой части заявки решение Саратовского УФАС России от Пример 2.

Участник закупки в первой части заявки предложил к поставке "холодильник - шкаф фармацевтический для хранения лекарственных препаратов ХШФ - "Енисей"". При этом во второй части заявки было представлено РУ, в котором отсутствует информация о такой модели.

Правовая оценка данной ситуации антимонопольным органом: представленное РУ не может являться подтверждением государственной регистрации медицинского изделия, указанного в первой части заявки участника закупки. Заявка правомерно была признана не соответствующей установленным в аукционной документации требованиям решение Хабаровского УФАС России от Однако правоприменительная практика до сих пор неоднородна, поэтому имеется и противоположное мнение.

Антимонопольный орган указывает, что наименование поставляемого товара не должно идентифицироваться аукционной комиссией и не относится к конкретным показателям такого товара, а следовательно, не может служить основанием для недопуска к участию в аукционе. Констатируя неоднородность административной практики, отметим в заключение настоящего раздела, что многие территориальные органы ФАС России все же рассматривают соответствие наименований медицинских изделий в РУ и заявке как обязательное, основанное на законе.

Сложная вещь в РУ Вопрос соотношения сложной вещи, зарегистрированной в РУ, и ее составной части - простой вещи, требуемой заказчику, обойти стороной нельзя. Процедура регистрации медицинских изделий является длительной, сложной и очень дорогостоящей.

В связи с этим понятно, почему многие производители расходных и вспомогательных материалов регистрируют не одну вещь к примеру, маску медицинскую или шапочку-берет , а сразу весь набор комплект и т. При этом часто объектом купли-продажи становится не весь набор, а конкретное медицинское изделие из этого набора например, шапочка-берет. Возникает вопрос: можно ли предложить к поставке составную часть такого набора? Заявка заявителя жалобы была признана не соответствующей требованиям аукционной документации в связи с отсутствием в ее составе РУ на товар "набор гинекологический", содержащий позицию "шапочка-берет".

Как следовало из описания объекта закупки, "шапочка-берет" подлежала поставке в составе указанного набора. Таким образом, участнику закупки необходимо было представить копию РУ, подтверждающего регистрацию медицинского изделия "шапочка-берет".

На рассмотрении жалобы представитель уполномоченного учреждения пояснил, что в связи с отсутствием копии РУ по позиции "шапочка-берет" аукционная комиссия не имела законных оснований допустить заявку участника закупки. Тем более, у него имелась возможность представить копию РУ на "шапочку-берет" другого производителя, однако этого сделано не было в отличие от других участников закупки. Антимонопольный орган заключил, что вторая часть заявки заявителя жалобы была правомерно признана не соответствующей требованиям, установленным документацией об аукционе.

Антимонопольный орган установил, что в составе заявки заявителя жалобы не было представлено РУ, содержащего указания на медицинские инструменты "стамеска", "корнцанг", предусмотренные аукционной документацией.

Отклонение такой заявки было признано правомерным.

Разбираемся с регистрационными удостоверениями на медизделия

Без регистрации в Минздравсоцразвития продукция медицинского назначения не может быть использована в здравоохранении. Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен. Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов. Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания. Государственной регистрации подлежат все изделия предполагаемые к использованию в медицинской практике на территории Российской федерации.

Регистрационное удостоверение

Законопроект "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "О противодействии коррупции" призван устранить сложившуюся правовую неопределенность в сфере бюджетного законодательства, предусматривающего зачисление конфискованных денежных средств, полученных в результате совершения коррупционных правонарушений. Между тем, само понятие "коррупционное правонарушение" в настоящее время отсутствует в законодательстве. Принятие законопроект "О внесении изменений в статью 2.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Ожидается упрощение процедуры регистрации медицинских изделий

Заплатить налоги необходимо до 2 декабря. Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца. Обзор документа.

Подача запроса разъяснений.

Заплатить налоги необходимо до 2 декабря. Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что письмом Минздравсоцразвития России от

Можно ли требовать представления копии регистрационного удостоверения на медизделие?

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных. В Группу компаний "Группа СТМ" входит Орган по сертификации продукции "Евросертифика", который внесен в перечень органов по сертификации Таможенного союза ТС и уполномочен проводить сертификацию продукции и выпускать сертификаты соответствия Таможенного союза. Все медицинские изделия для обращения на территории Российской Федерации подлежат обязательной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзор. С 1 января года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от

Обращаем ваше внимание, что в связи с проведением технических работ на сайте Росздравнадзора могут быть недоступны файлы, размещенные в данном электронном сервисе. Электронные сервисы.

Регистрация медицинских изделий

В настоящее время продажа медицинских изделий , не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом ст. В случае, если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального регистрационного удостоверения. Регистрационное удостоверение на медизделие РУ — это официальный бланк, подтверждающий факт того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством. Таким образом, подтверждение госрегистрации на то или иное медицинское изделие может продемонстрировать только официальное РУ, которое непосредственно легализует возможность реализации и обращения конкретных медизделий в Российской Федерации. Для того чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо подстраховаться, указав в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и поставить данное требование в документацию о закупке. При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено, согласно ст.

Ведь можно самим выбрать и маршрут, и график передвижения. А сэкономленные денежные средства потратить на экскурсии. Но также, как и в России, в Европе водители должны страховать свою гражданскую ответственность.

Аналогом ОСАГО там и является "Зеленая карта". Что это такое "Зеленая карта" - специальный страховой полис, подтверждающий гражданскую ответственность управляющего транспортным средством автолюбителя в зарубежных поездках. Она гарантирует пострадавшему участнику получение страховки в случае аварии за границей. Другие повреждения к страховому случаю не относятся.

В соответствии с ним, регистрационные удостоверения на медицинские требует у участников закупки копии подтверждающих документов, а не.

Особенности нашей юридической консультации по телефону заключаются в том, что она оказывается бесплатно, работает круглосуточно и ведется самими юристами и адвокатами, а не помощниками юриста как во многих юридических компаниях и адвокатских образованиях. Очень важно получить верную юридическую информацию, чтобы не допустить первичных ошибок, которые могут помешать юристу при дальнейшем ведении дела.

Вы имеете возможность получить бесплатную консультацию юриста в сфере гражданского законодательства. Адвокат по уголовным делам ведет консультации по вопросам уголовно-правового характера.

Стала жертвой непорядочной клиники, которая за огромную сумму выполнила лечение зубов и дала гарантию на свою работу, однако, через неделю я выявила, что работа выполнена безответственно и пломбы просто начали вылетать.

Спасибо, что Петрова Ольга Олеговна помогла защитить мои права в суде. Все недостатки устранили бесплатно.

Как делить его через суд. Хочу приобрести жилье в новостройке с использованием материнского капитала. У меня ребёнок от первого брака, а сейчас ребёнок от второго брака. Сможет ли бывший муж от первого брака как-то претендовать на жильё.

Достаточно позвонить по горячим номерам, указанным на главной странице или заполнить обращение в отведенном поле. Причины обращения бывают разными: это может быть экстренная поддержка или предоставление юридических знаний. На нашем сайте работают юристы и адвокаты по различным направлениям права, поэтому сведения будут предоставляться узким профильным специалистом.

Как правило, большую часть покрывает страховая компания. Однако остаток суммы придется платить виновнику аварии.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Электрокардиограф трехканальный ЭК3Т-01-Р-Д
Комментарии 1
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Никон

    Я считаю, что Вы не правы. Могу отстоять свою позицию. Пишите мне в PM.